プロポフォール 添付 文書。 プロポフォール1%静注50mL「ファイザー」の添付文書

ドルミカム注射液10mg

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添付文書• 患者向医薬品ガイド/ワクチン接種を受ける人へのガイド• インタビューフォーム• 医薬品リスク管理計画(RMP)• 改訂指示反映履歴および根拠症例• 審査報告書/再審査報告書/最適使用推進ガイドライン等• 重篤副作用疾患別対応マニュアル• くすりのしおり• 緊急安全性情報/安全性速報• 医薬品の適正使用等に関するお知らせ• 厚生労働省発表資料(医薬品関連)• 医薬品に関する評価中のリスク等の情報• 医薬品添付文書改訂相談に基づく添付文書改訂• DSU(医薬品安全対策情報)• PMDA医療安全情報• 医療用医薬品問合せ先 薬効分類(医薬品の種類) 効能・効果(医薬品の効果が承認された疾病等) 警告(使用にあたって特に注意すべき事項等) 禁忌(使ってはいけない状態等) 併用禁忌・併用注意(同時に使ってはいけないくすり等) 更新年月日で検索 ~ 問い合わせ企業名 項目内検索(どちらの記載要領から調べても該当する新旧添付文書が検索可能)• 新記載要領から調べる• 旧記載要領から調べる 項目内検索1 項目内検索2 項目内検索3.

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低血圧 、 痙攣 、 舌根沈下 、 一過性無呼吸 、 てんかん様体動 、 反弓緊張 、 重篤な徐脈 、 心室性期外収縮 、 覚醒遅延 、 アナフィラキシー 、 血管浮腫 、 気管支痙攣 、 不全収縮 、 心室頻拍 、 左脚ブロック 、 肺水腫 、 横紋筋融解症 、 筋肉痛 、 脱力感 、 CK上昇 、 CPK上昇 、 血中ミオグロビン上昇 、 尿中ミオグロビン上昇 、 頻脈 、 不整脈 、 血圧変動 、 急激な体温上昇 、 筋硬直 、 血液暗赤色化 、 チアノーゼ 、 過呼吸 、 ソーダライムの異常加熱 、 ソーダライムの急激な変色 、 発汗 、 アシドーシス 、 高カリウム血症 、 ミオグロビン尿 、 重篤な悪性高熱類似の臨床症状 副作用 (添付文書全文) 承認時及び使用成績調査における総症例4,738例中1,369例(28. 2).アナフィラキシー(0. 3).気管支痙攣(0. 4).舌根沈下(0. 5).てんかん様体動(0. 6).重篤な徐脈(0. 7).心室頻拍(0. 8).肺水腫(0. 9).覚醒遅延(0. 10).横紋筋融解症(0. 11).悪性高熱類似症状(0. 2.その他の副作用 1).循環器:(0. 2).中枢神経系:(0. 3).呼吸器:(0. 4).消化器:(0. 5).皮膚:(0. 6).肝臓:(0. 7).泌尿器:(0. 8).精神神経系:(0. 9).血液:(0. 11).その他:(0. 使用上の注意 (添付文書全文) (禁忌) 1.本剤又は本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。 2.小児(集中治療における人工呼吸中の鎮静)。 2.循環器障害、呼吸器障害、腎障害、肝障害及び循環血液量減少のある患者[無呼吸、低血圧等の呼吸循環抑制や覚醒遅延が起こる恐れがあるので患者の全身状態を慎重に観察しながら、投与量や投与速度に注意する]。 3.てんかん発作の既往歴のある患者[痙攣が現れることがある]。 4.薬物依存の既往歴のある患者。 5.薬物過敏症の既往歴のある患者。 6.脂質代謝障害の患者又は脂肪乳剤投与中の患者[本剤1. 0mLあたり約0. 1gの脂質を含有し、血中脂質濃度が上昇する可能性があるので、血中脂質が過剰になる恐れのある患者については、血中脂質をモニターし本剤又は併用中の脂肪乳剤の投与量を調節する]。 7.高齢者。 (重要な基本的注意) [共通] 1.本剤投与にあたっては、原則としてあらかじめ絶食させておく。 2.本剤投与にあたっては、気道確保、酸素吸入、人工呼吸、循環管理を行えるよう準備しておく。 3.本剤の使用に際しては、一般の全身麻酔剤と同様、麻酔開始より患者が完全に覚醒するまで、麻酔技術に熟練した医師が、専任で患者の全身状態を注意深く監視する。 集中治療の鎮静に利用する場合においても、集中治療に熟練した医師が本剤を取り扱う。 4.本剤投与中は気道を確保し、血圧の変動に注意して呼吸・循環に対する観察・対応を怠らない。 5.本剤投与中は、適切な麻酔又は鎮静深度が得られるよう患者の全身状態を観察しながら、投与速度を調節する。 6.汚染防止:本剤は防腐剤を使用しておらず、また脂肪乳剤のため汚染されると細菌が増殖し、重篤な感染症が起こる恐れがあるので次の点に注意する。 1).開封後、無菌的に取り扱い、直ちに使用を開始する。 2).本剤の投与に使用するチューブ類等も無菌的に取り扱う。 3).1バイアルを複数の患者に使用せず、1人の患者に対し、1回のみの使用とし、残液は廃棄する。 4).本剤の投与に使用した注射器、チューブ類及び本剤の残液は手術終了時又は、投与開始12時間後のいずれか早い時点で廃棄する。 また、12時間を超えて投与する場合は、新たな注射器、チューブ類及び本剤を使用する。 7.本剤の影響が完全に消失するまでは、自動車の運転、危険を伴う機械の操作等に従事しないよう、患者に注意する。 [全身麻酔の導入及び維持の場合] 全身麻酔の導入及び維持の場合、麻酔の深度は手術、検査に必要な最低の深さにとどめる。 [集中治療における人工呼吸中の鎮静の場合] 1.集中治療における人工呼吸中の鎮静の場合、本剤投与中は、鎮静レベル及び中枢神経系機能の評価を必要に応じて行い、鎮静に必要な最低投与速度を定める。 2.集中治療における人工呼吸中の鎮静の場合、本剤投与中は、気管挿管による気道確保を行う。 3.集中治療における人工呼吸中の鎮静の場合、人工呼吸からの離脱の過程では、患者の観察を継続し、必要に応じて人工呼吸を行う。 4.集中治療における人工呼吸中の鎮静の場合、本剤を長期にわたり投与する場合、特に熱傷、下痢、重度敗血症患者等の亜鉛欠乏を来す恐れのある患者においては、必要に応じて亜鉛の補充を行う[エデト酸ナトリウム水和物は亜鉛等の金属イオンとキレートを形成する]。 (妊婦・産婦・授乳婦等への投与) 1.妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[本剤は胎児へ移行するため、新生児の呼吸抑制等が現れることがある]。 2.ヒト母乳中へ移行することが報告されているので、授乳婦への投与は避けることが望ましいが、やむを得ず投与する場合には授乳を避けさせる。 (小児等への投与) 1.低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない(使用経験がない)。 2.集中治療における人工呼吸中の鎮静においては、小児等には投与しない[因果関係は不明であるが、外国において集中治療中の鎮静に使用し、小児等で死亡例が報告されている]。 (過量投与) 急速投与又は過量投与により、循環器系抑制・呼吸器系抑制が起こる可能性がある(呼吸器系が抑制された場合には、酸素による人工換気を行い、また、循環器系が抑制された場合には患者の頭部を下げる、循環器系抑制が重篤な場合には血漿増量剤、昇圧剤を使用する)。 (適用上の注意) 1.投与前: 1).使用前にバイアルを振盪する。 2).バイアルは使用前にゴム栓部をエタノール綿等で清拭して使用する。 3).エマルジョンに分離を認めた場合には使用しない。 希釈は投与直前に無菌的に行い、6時間以内に使用する。 なお、本剤の希釈液の投与速度の設定には注意する。 2.投与経路:本剤は静脈内のみに投与する。 注射時にみられる血管痛は、前腕、前肘窩の比較的太い静脈へ注射することにより、最小限に抑えることができる。 なお、本剤は脂肪乳剤を含有しているため、ポリカーボネート製の三方活栓や延長チューブ等を使用した場合、そのコネクター部分にひび割れが発生し、血液及び薬液漏れ、空気混入等の可能性がある(その場合、必要な投与量が確保されず麻酔覚醒等が生じる可能性があるので注意する)。 2).本剤を持続投与する場合には、投与速度を調節するため、シリンジポンプ等を使用する。 3).微生物濾過フィルターを用いて本剤を投与しない[エマルジョンが破壊されることがある]。 (その他の注意) 1.外国で、本剤とアルフェンタニール(麻薬性鎮痛剤)を併用すると、アルフェンタニールの血中濃度が上昇する[20. 6(SD)、11例]との臨床報告がある。 2.サルにおいてバルビタール身体依存交差能、弱い身体依存形成能及び明らかな身体依存強化効果を有することが示されている。 3.外国において、本剤の血管外漏出により局所疼痛、腫脹、血腫及び組織壊死が報告されている。 4.外国で、集中治療における人工呼吸中の鎮静の目的で、本剤の投与を受けた重篤な患者において、因果関係は確立していないが、代謝性アシドーシス、横紋筋融解症、高カリウム血症、Brugada症候群に類似した心電図変化(右側胸部誘導<V1〜V3>coved型ST上昇)、心不全が極めてまれに発現し、数例が死亡に至ったという報告があり、これらの症状を発現した患者の背景として、組織への酸素供給の低下、重大な神経学的な障害(頭蓋内圧亢進等)や敗血症、血管収縮剤・ステロイド・強心剤・本剤の高用量投与が報告されている。 5.重篤な症例で多剤を併用している場合、重度肝機能異常が現れる可能性がある。 (取扱い上の注意) 1.本剤(バイアル)は、ディプリフューザーTCI機能を用いる投与方法に使用することはできない。 2.一度凍結したものは使用しない。 処方薬事典は医療・医薬関係者向けのコンテンツです。

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1%ディプリバン注の基本情報(薬効分類・副作用・添付文書など)|日経メディカル処方薬事典

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〕 循環器障害、呼吸器障害、腎障害、肝障害及び循環血液量減少のある患者〔無呼吸、低血圧等の呼吸循環抑制や覚醒遅延が起こるおそれがあるので患者の全身状態を慎重に観察しながら、投与量や投与速度に注意する。 〕 てんかん発作の既往歴のある患者〔痙攣があらわれることがある。 〕 薬物依存の既往歴のある患者 薬物過敏症の既往歴のある患者 脂質代謝障害の患者又は脂肪乳剤投与中の患者〔本剤1. 0mLあたり約0. 1gの脂質を含有する。 血中脂質濃度が上昇する可能性があるので、血中脂質が過剰になるおそれのある患者については、血中脂質をモニターし本剤又は併用中の脂肪乳剤の投与量を調節すること。 〕 高齢者(「高齢者への投与」の項参照) 重要な基本的注意 本剤投与にあたっては、原則としてあらかじめ絶食させておくこと。 本剤投与にあたっては、気道確保、酸素吸入、人工呼吸、循環管理を行えるよう準備しておくこと。 本剤の使用に際しては、一般の全身麻酔剤と同様、麻酔開始より患者が完全に覚醒するまで、麻酔技術に熟練した医師が、専任で患者の全身状態を注意深く監視すること。 集中治療の鎮静に利用する場合においても、集中治療に熟練した医師が本剤を取り扱うこと。 本剤投与中は気道を確保し、血圧の変動に注意して呼吸・循環に対する観察・対応を怠らないこと。 本剤投与中は、適切な麻酔又は鎮静深度が得られるよう患者の全身状態を観察しながら、投与速度を調節すること。 汚染防止 本剤は防腐剤を使用しておらず、また脂肪乳剤のため汚染されると細菌が増殖し、重篤な感染症が起こるおそれがあるので以下の点に注意すること。 開封後、無菌的に取り扱い、直ちに使用を開始すること。 本剤の投与に使用するチューブ類等も無菌的に取り扱うこと。 1アンプル又は1バイアルを複数の患者に使用しないこと。 1人の患者に対し、1回のみの使用とし、残液は廃棄すること。 本剤の投与に使用した注射器、チューブ類及び本剤の残液は手術終了時又は、投与開始12時間後のいずれか早い時点で廃棄すること。 また、12時間を超えて投与する場合は、新たな注射器、チューブ類及び本剤を使用すること。 本剤の影響が完全に消失するまでは、自動車の運転、危険を伴う機械の操作等に従事しないよう、患者に注意すること。 [全身麻酔の導入及び維持の場合] 使用前にアンプル又はバイアルを振盪すること。 本品の20mL製品はワンポイントカットアンプルであるが、アンプルカット時は異物混入を避けるため、エタノール綿等で清拭し、カットすること。 バイアルは使用前にゴム栓部をエタノール綿等で清拭して使用すること。 エマルジョンに分離を認めた場合には使用しないこと。 投与前に本剤を他の薬剤(5%ブドウ糖注射液を除く)と混合しないこと。 希釈は投与直前に無菌的に行い、6時間以内に使用すること。 なお、本剤の希釈液の投与速度の設定には注意すること。 ポリ塩化ビニル製の輸液セット等を使用した場合、可塑剤であるDEHP[di-2-ethylhexylphthalate;フタル酸ジ-2-エチルヘキシル]が製剤中に溶出することが報告されているので、DEHPを含まない輸液セット等を使用することが望ましい。 投与経路 外国で、本剤とアルフェンタニール(麻薬性鎮痛剤)を併用すると、アルフェンタニールの血中濃度が上昇するとの臨床報告がある。 サルにおいてバルビタール身体依存交差能、弱い身体依存形成能及び明らかな強化効果を有することが示されている。 外国において、本剤の血管外漏出により局所疼痛、腫脹、血腫及び組織壊死が報告されている。 外国で、集中治療における人工呼吸中の鎮静の目的で、本剤の投与を受けた重篤な患者において、因果関係は確立していないが、代謝性アシドーシス、横紋筋融解症、高カリウム血症、Brugada症候群に類似した心電図変化(右側胸部誘導(V1〜V3)のcoved型ST上昇)、心不全が極めてまれに発現し、数例が死亡に至ったという報告がある。 これらの症状を発現した患者の背景として、組織への酸素供給の低下、重大な神経学的な障害(頭蓋内圧亢進等)や敗血症、血管収縮剤・ステロイド・強心剤・本剤の高用量投与が報告されている。 重篤な症例で多剤を併用している場合、重度の肝機能異常があらわれる可能性がある。 60 4952. 73 0. 01 2. 48 標準製剤 1160. 33 4729. 41 0. 01 2. 薬効薬理.

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